新版《食品生产许可审查通则》（2022版）有哪些不一样的修订？

文：Lisa

來源：植提橋

新《通則》體現出更具體、更人性化處理特色食品的生產申請，或對地方特色食品以及新食品原料的生產審批有利。

為了落實國家“放管服”、“證照分離”改革，簡化審批流程，同時為了審查和管理銜接一致、統一許可審查標準、規範全國食品生產許可審查工作，國家總局特修訂並發布新版《食品生產許可審查通則》（2022版）（下文簡稱《通則》），原國家食品藥品監督管理總局發布的（2016版）同時作廢。

新《通則》自2022年11月1日起施行，那新版的《通則》有哪些新的修訂？

對生產企業、審核部門、供應商都有哪些更具體的要求？

圖源：國家市場監督管理總局

對生產企業來說，新《通則》最直接的福祉是申請獲批生產的時間更短，簡約流程，為企業節省了時間。

而且依據《通則》第四條，對沒有歸類的食品類型在申請生產許可時做了靈活審查處理規定，這一條或對特色產品的生產申請提供了法律依據。

當然《通則》一如既往的要求生產企業準備充分的、完整的申請資料，如管理制度、生產環境、建廠和設備、人員培訓等。

對地方審查部門，《通則》明確規定審查部門哪些需要現場核查，哪些不需要；

同樣規定對未列入《食品分類目錄》的食品，可結合類似食品的細則和方案來審查，因品類不符直接拒絕或冒險審批的情況將不再出現。

對供應鏈來說，力求透明性和可追溯性；執行食品安全追溯管理體系，保存記錄，保證產品可追溯。

保證運輸和交付的追溯性，選擇適宜的運輸方式，並做好交付記錄。

一文速覽，新版《通則》重點修訂內容有如下7個方面，和每個食品生產的企業息息相關：

1、責任、監督、管理部門發生變化：

由原來的地方食藥局變更為地方市場監督管理部門，地方市場監督管理部門負責生產許可、變更許可、續證等審查工作。

2、《通則》適用於：

縣級以上地方市場監督管理部門組織對食品（含特殊食品）、食品添加劑的生產許可、變更許可、續證等審查工作，不適用於食品生產小作坊的審查。

3、縮短現場審查和許可時間：

《通則》規定自接受現場核查任務之日起5個工作日完成現場核查，自受理食品生產許可申請之日起10個工作日作出是否準予生產許可的決定。

4、《通則》第四條：

規定對未列入《食品生產許可分類目錄》和無審查細則的食品品種，審查時需結合類似食品的審查細則和產品執行標準制定審查方案（嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品除外），實施食品生產許可審查。

5、《通則》第十五條：

明確規定有6種情形需要開展現場核查，如首次申請（包括遷址等），變更申請，延續（因生產環境變化等），需要對標準、類別等細則審查時，以及法規規定需要實施的核查這6種情況。

6、與（2016版）相比：

新版《通則》在現場核查增加追溯管理體系核查、運輸和交付管理制度核查、生產設備保養維護核查、以及采購管理制度、進貨查驗記錄，明確對管理制度執行情況的核查，加強對生產加工過程記錄、人員培訓記錄等的核查。

7、現場核查以得分率進行判定：

核查項目單項得分無0分，而且總得分率≥85%，判定為通過現場核查（參與評分項目的實際得分占參與評分項目應得總分得百分比為得分率）。

具體規定請查閱國家市場監督管理總局官網文件。